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设置采供血机构及执业许可事项办理指南

    一、行政审批主体名称

    天津市卫计委

    二、行政许可事项名称

    设置采供血机构及执业许可

    三、办理类型名称

    A类:设置单采血浆站审批

    四、申请依据

    1、《血液制品管理条例》第七条:申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。

    2、《单采血浆站管理办法》第六条

    3、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第207项

    4、《中华人民共和国献血法》第八条

    5、《血站管理办法》第十三条

    五、申请条件

    1、符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;

    2、具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;

    3、具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;

    4、具有识别供血浆者的身份识别系统;

    5、具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;

    6、具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;

    7、符合国家生物安全管理相关规定。

    六、申请材料

    1、申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书;

    2、拟设单采血浆站的可行性研究报告

    3、总投资额及资金的来源和验资证明;

    4、单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明;

    5、拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历;

    6、单采血浆站从业人员名单及资格证书;

    7、单采血浆站的各项规章制度。

    七、办理程序

    第一步:申请人到市行政许可服务中心1楼A厅市卫计委第021号窗口或通过电话咨询(或通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn查询)相关事宜;

    第二步:申请人备齐申请材料后,可通过两种途径申报办理。第一种:直接到市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收、核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。第二种:通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn上传申请材料,申请材料齐全且符合法定形式的,以手机短信形式告知申请人;申请材料不齐全或不符合法定形式,通过网络一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。

    第三步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并当场出具初审意见,报市卫计委驻“中心”首席代表;

    第四步:首席代表根据申请材料和初审意见,按照市卫计委主任的现场审批授权,在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定,通知申请人领取有关批文或证书(通过网上申报的,申请人需携带申请材料原件到窗口领取审批结果)。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    八、是否需要现场踏勘

    否

    九、是否需要审图

    否

    十、法定审批时限(工作日)

    20

    十一、承诺办结时限(工作日)

    7

    十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审

    否

    十三、该行政许可事项有无数量限制

    无

    十四、有无收费及收费依据和标准

    无

    十五、能否网上申报办理及申报网址

    可以通过天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)申报办理

    十六、申请书标准文本和示范文本

    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载,或到市行政许可服务中心市卫计委021号窗口咨询。

    十七、办理地点及联系电话

    天津市行政许可服务中心1楼A厅市卫计委021号窗口

    部门审批咨询电话:24538874

    中心审批咨询电话:24538890

    行政审批服务网址:www.tjxzxk.gov.cn

    行政效能投诉电话:24538762

    中心地址:天津市河东区红星路79号(顺驰桥旁红星路与卫国道交口)

    邮政编码:300161

    十八、办理时间

     工作日 周一至周五 9:00—18:00,法定节假日除外

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