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从事高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动审批事项办理指南

    一、行政审批主体名称

    天津市卫计委

    二、行政许可事项名称

    从事高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动审批

    三、申请依据

    1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十二条 取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

    2、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》第四条、第七条、第十六条

    四、申请条件

    1、实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;

    2、通过实验室国家认可;

    3、具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;

    4、工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

    五、申请材料

    申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》,应向省级卫生行政部门提交以下资料:

    1、高致病性病原微生物实验室资格申请表;

    2、实验室所属法人机构的法人资格证书、实验室认可证书和实验室人员名单、实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;

    3、工程质量依法验收合格的相关证明材料;

    4、实验室职能报告(包括工作范围、工作内容等),拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及相应标准操作程序(SOP)、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等;

    5、实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册、其它相关文件和卫生部规定的其他相关资料以及实验设施设备清单和个人防护设备、用品清单;

    申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动,应当向省级卫生行政部门提交以下资料:

    1、高致病性病原微生物实验活动申请表(一式二份);

    2、《高致病性病原微生物实验室资格证书》;

    3、实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见;

    4、实验活动的主要内容和技术方法报告;

    5、实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书及省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。

    六、办理程序

    第一步:申请人到市行政许可服务中心1楼A厅市卫计委第021号窗口领取《高致病性病原微生物实验室资格申请表》和《高致病性病原微生物实验活动申请表》(申请表也可通过天津市行政审批服务网http://www.tjxzxk.gov.cn/直接下载);

    第二步:申请人备齐申请材料后,可通过两种途径申报办理。第一种:直接到市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收、核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。第二种:通过天津市行政审批服务网http://www.tjxzxk.gov.cn/上传申请材料,申请材料齐全且符合法定形式的,以手机短信形式告知申请人;申请材料不齐全或不符合法定形式,通过网络一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。

    第三步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并当场出具初审意见,报市卫计委驻“中心”首席代表;

    第四步:首席代表根据申请材料和初审意见,按照市卫计委主任的现场审批授权,在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定,通知申请人领取有关批文或证书(通过网上申报的,申请人需携带申请材料原件到窗口领取审批结果)。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    七、是否需要现场踏勘

    否

    八、是否需要审图

    否

    九、法定审批时限(工作日)

    20

    十、承诺办结时限(工作日)

    7

    十一、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审

    否

    十二、该行政许可事项有无数量限制

    无

    十三、有无收费及收费依据和标准

    无

    十四、能否网上申报办理及申报网址

    可以通过天津市行政审批服务网(http://www.tjxzxk.gov.cn/)申报办理

    十五、申请书标准文本和示范文本

    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(http://www.tjxzxk.gov.cn/)下载,或到市行政许可服务中心市卫计委021号窗口咨询。

    十六、办理地点及联系电话

    天津市行政许可服务中心1楼A厅市卫计委021号窗口

    部门审批咨询电话:24538874   

    中心审批咨询电话:24538890

    行政审批服务网址:http://www.tjxzxk.gov.cn/

    行政效能投诉电话:24538762

    中心地址:天津市河东区红星路79号(顺驰桥旁红星路与卫国道交口)

    邮政编码:300161
 
    十七、办理时间

    工作日 周一至周五 9:00—18:00,法定节假日除外

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