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消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可事项办理指南

   一、行政审批主体名称

    天津市卫计委

    二、行政许可事项名称

    消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可

     三、申请依据

    1、国务院令《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第412号第200项。

    2、《消毒管理办法》第二十条:消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省市卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。

    3、《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》全文

    4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第八条

     四、申请条件

    1、消毒产品生产企业应当有与其生产的产品品种、数量相适应的原料处理、加工、包装、储存、经营等厂房或场所,其生产环境符合《消毒产品生产企业卫生规范》;

    2、消毒产品生产企业应当有与其生产的产品品种、数量相适应的生产设备;

    3、从业人员健康体检培训合格,取得健康证明;

    4、申请单位提供的卫生许可申请书和其他相关资料符合相关要求。

    五、申请材料

    1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;

    2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书;

    3、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

    4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;

    5、拟生产产品目录及生产工艺流程图;

    6、生产和检验设备清单;

    7、质量保证体系文件;

    8、生产环境和生产用水检测报告。

    六、办理程序

    第一步:申请人到市行政许可服务中心1楼A厅市卫计委第021号窗口领取《消毒产品生产企业卫生许可证申请表》(申请表也可通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn直接下载);

    第二步:申请人备齐申请材料后,可通过两种途径申报办理。第一种:直接到市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收、核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。第二种:通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn上传申请材料,申请材料齐全且符合法定形式的,以手机短信形式告知申请人;申请材料不齐全或不符合法定形式,通过网络一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。

    第三步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,当场出具初审意见,并告知申请人现场踏勘和审图的具体要求及时间,报市卫计委驻“中心”首席代表;

    第四步:首席代表根据申请材料和初审意见,按照市卫计委主任的现场审批授权,在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定,通知申请人领取有关批文或证书(通过网上申报的,申请人需携带申请材料原件到窗口领取审批结果)。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    七、是否需要现场踏勘

    是

    八、是否需要审图

    是

    九、法定审批时限(工作日)

    20

    十、承诺办结时限(工作日)

    7

    十一、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审

    否

    十二、该行政许可事项有无数量限制

    无

    十三、有无收费及收费依据和标准

    无

    十四、能否网上申报办理及申报网址

    可以通过天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)申报办理

    十五、申请书标准文本和示范文本

    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载,或到市行政许可服务中心市卫计委021号窗口咨询。

    十六、办理地点及联系电话

    天津市行政许可服务中心1楼A厅市卫计委021号窗口

    部门审批咨询电话:24538874   

    中心审批咨询电话:24538890

    行政审批服务网址:www.tjxzxk.gov.cn

    行政效能投诉电话:24538762

    中心地址:天津市河东区红星路79号(顺驰桥旁红星路与卫国道交口)

    邮政编码:300161

    十七、办理时间

    工作日 周一至周五 9:00—18:00,法定节假日除外

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