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医疗机构配制制剂审批事项办理指南

   一、行政审批主体名称

    天津市卫计委

    二、行政许可事项名称

    医疗机构配制制剂审批

    三、申请依据

    《中华人民共和国药品管理法》第二十三条:医疗机构配置制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构配制制剂许可证》。无《医疗机构配制制剂许可证》的,不得配制制剂。

    四、申请条件

    1、持有《医疗机构执业许可证》

    2、申报审核的配制制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种;

    3、具有与开展配制制剂相适应的技术人员;

    4、具有与开展配制制剂相适应的仪器、设备;

    5、具有与开展配制制剂相适应的工作场所(地);

    6、具有健全的配制制剂质量管理制度。

    五、申请材料

    1、法人批复证件;

    2、设立制剂室的可行性研究报告;

    六、办理程序

    第一步:申请人到市行政许可服务中心1楼A厅市卫计委第021号窗口或通过电话咨询(或通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn查询)相关事宜;

    第二步:申请人备齐申请材料后,直接到市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收、核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。

    第三步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,当场出具初审意见,并告知申请人现场踏勘的具体要求及时间,报市卫计委驻“中心”首席代表;

    第四步:首席代表根据申请材料和初审意见,按照市卫计委主任的现场审批授权,在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定,通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    七、是否需要现场踏勘

    是

    八、是否需要审图

    否

    九、法定审批时限(工作日)

    20

    十、承诺办结时限(工作日)

    5

    十一、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审

    否

    十二、该行政许可事项有无数量限制

    无

    十三、有无收费及收费依据和标准

    无

    十四、能否网上申报办理及申报网址

    否

    十五、申请书标准文本和示范文本

    申请书标准文本和填报示范文本请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载,或到市行政许可服务中心市卫计委021号窗口咨询。

    十六、办理地点及联系电话

    天津市行政许可服务中心1楼A厅市卫计委021号窗口

    部门审批咨询电话:24538874   

    中心审批咨询电话:24538890

    行政审批服务网址:www.tjxzxk.gov.cn

    行政效能投诉电话:24538762

    中心地址:天津市河东区红星路79号(顺驰桥旁红星路与卫国道交口)

    邮政编码:300161

   十七、办理时间

    工作日 周一至周五 9:00—18:00,法定节假日除外

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